薬害被害者、市民、医師、薬剤師、弁護士、研究者で構成された薬害オンブズパースン会議17年の成果を集成。損害賠償法、医事法、生命倫理学、薬剤疫学、社会学などに広くまたがる課題を体系的にとらえ直した、「薬事法学」という新しい学問分野の構築を提唱するものである。したがって、本書は「薬事法」の解説書ではない。薬事法学の視点から、わかりやすい切り口で、医薬品安全監視の歴史やシステムの全体像をとらえ、医薬品を取り巻く今日的な課題に解決の方向をしめす。

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目次・各章執筆者
序　章　薬事法学の基本原理（鈴木利廣）
第１章　医薬品の安全性確保の歴史（後藤真紀子）
第２章　医薬品の開発から市販後まで（関口正人）
第３章　基本的考え方―医薬品監視の４原則（水口真寿美）
第４章　企業のマーケティング戦略と監視（後藤真紀子）
第５章　臨床研究の法と倫理―被験者保護と医薬品評価（水口真寿美）
第６章　承認審査（八重ゆかり）
第７章　市販後安全対策（水口真寿美）
第８章　情報公開（関口正人）
第９章　医薬品の開発と未承認薬（寺岡章雄）
第10章　一般用医薬品（中川素充）
第11章　医薬品被害の救済（鈴木利廣）